Godkjenningsfritak

For legemidler uten markedsføringstillatelse i Norge må det søkes om spesielt godkjenningsfritak. Human- og veterinærpreparater vurderes ulikt fordi de følger ulikt regelverk.

Human

Apotek kan forhåndsekspedere:

• legemidler med markedsføringstillatelse i EØS-området, USA eller land i PIC/S (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme: Australia, Østerrike, Belgia, Canada, Tsjekkia, Danmark, Finland, Frankrike, Tyskland, Hellas, Ungarn, Island, Irland, Italia, Latvia, Liechtenstein, Malaysia, Nederland, Norge, Portugal, Romania, Singapore, Slovakia, Spania, Sverige, Sveits og Storbritannia) og
• land med MRA-avtale (Mutual Recognintion Agreement. Avtale med New Zealand, Australia, Canada og Sveits). Gjelder ikke vaksiner til human bruk, immunglobuliner og sera.

Søknadsskjema og retningslinjer:

• Søknadsskjema (Kan fylles ut elektronisk og skrives ut for signatur. Lagring desverre ikke mulig)
• Rettledning til bruk av søknadsblankett (pdf, åpnes i nytt vindu)
• Rutinebeskrivelse for apotek
• Antroposofiske legemidler - unntak fra kravet om markedsføringstillatelse
• Positivlisten til vaksiner til human bruk, immunglobuliner og sera
• Medisinske gasser

Før ekspedering skal Legemiddelverket godkjenne:

• legemidler uten markedsføringstillatelse i ovennevnte land
• legemidler som faller inn under kriteriene på negativlisten

Annen informasjon:

• Negativlisten
• Import av legemidler

 
For spørsmål, som ikke kan besvares gjennom informasjonen på denne nettsiden, kontakt oss fortrinnsvis på
spesielt-godkjenningsfritak@legemiddelverket.no. Telefonhenvendelser besvares i tidsrommet kl. 12-14.

Hastevedtak pr. faks

Hastevedtak pr faks benyttes unntaksvis. Følg reglene som er beskrevet under rutinebeskrivelsen for apotek når dere velger å sende et hastevedtak.

For humanpreparater benyttes telefaksnummer: 22 89 77 11

Søknaden må ettersendes til Legemiddelverket så snart som mulig, med påskrift av navn og dato til den som har foretatt denne telefongodkjenningen.

Veterinær

Se retningslinjer og skjema for godkjenningsfritak som gjelder veterinærpreparater

Sist gjennomgått: 02.01.2012
Første gang publisert: 06.02.2006